WAS IST DER ENTWICKLUNGSPROZESS VON MEDIZINPRODUKTEN?

Der genaue Produktentwicklungsprozess für Medizintechnik unterscheidet sich von Region zu Region. In der EU, den USA, Großbritannien und in anderen Regionen müssen unterschiedliche Regelungen und Standards eingehalten werden. Diese genauen regulatorischen Anforderungen werden von der jeweiligen Aufsichtsbehörde überwacht, wie z. B. der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten und der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien.

Die Entwicklung von Medizinprodukten sollte auf die Anforderungen des Bereichs abgestimmt sein, in dem das Gerät eingesetzt werden soll, aber es gibt einige allgemeine Schritte im Lebenszyklus der Produktentwicklung von Medizinprodukten, die durchgängig befolgt werden.

Zu diesen Schritten gehören das anfängliche Konzept, das Produktdesign, das Protoyping, die Geräteprüfung, die Designverifizierung und -validierung sowie die Fertigung des Medizinprodukts.

Stadien der Bearbeitung von Medizinprodukten
Der Entwicklungsprozess von Medizinprodukten erfordert die Einhaltung bestimmter Stufen, um die Designkontrolle zu gewährleisten, damit das Produkt sowohl effektiv als auch sicher in der Anwendung ist. Damit wird der gesamte Produktentwicklungszyklus abgedeckt, vom Design des Medizinprodukts über die klinischen Studien und das Risikomanagement bis hin zur Herstellung.

Die FDA zum Beispiel hat fünf Stufen für die Aufbereitung von Medizinprodukten festgelegt, um sie für den Markt vorzubereiten. Diese Stufen bilden ihre Quality System Regulation (QSR), die “die Methoden sowie die Einrichtungen und Kontrollen für die Auslegung, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung aller fertigen Produkte für den menschlichen Gebrauch” regelt.

Die FDA-Stufen sind:

  • Initiierung – Chancen- und Risikoanalyse
  • Formulierung – Konzept und Machbarkeitsanalyse
  • Design und Entwicklung, einschließlich Verifizierung und Validierung, um sicherzustellen, dass das Design-Output mit dem spezifizierten Design-Input übereinstimmt
  • Abschließende Validierung und Vorbereitung der Produkteinführung
  • Produkteinführung und Bewertung nach der Markteinführung
  • Wie lange dauert die Entwicklung eines Medizinprodukts?
  • Die Entwicklung und Zulassung eines neuen Medizinprodukts ist kein schneller Prozess und kann viele Monate oder sogar Jahre dauern, je nach Art des zu entwickelnden Produkts. Studien zeigen, dass es drei bis sieben Jahre dauert, um ein Gerät vom Konzept bis zur Zulassung zu bringen. Dies mag wie eine lange Zeit erscheinen, aber es umfasst den gesamten Lebenszyklus des Produkts, einschließlich Forschung, Entwicklung und Tests.

Die FDA gibt Richtlinien für die Zeit bis zur Zulassung für verschiedene Geräteklassen vor:

Geräte der Klasse 1
Dies sind die Geräte, die am schnellsten eine FDA-Zulassung erhalten und zu denen Artikel wie Zungenspatel, Sauerstoffmasken und elektrische Zahnbürsten gehören. Die meisten dieser nicht-invasiven Geräte der Klasse 1 können selbst bei der FDA registriert werden und können in nur einer Woche abgeschlossen werden.

Geräte der Klasse 2
Geräte der Klasse 2 sind mit einem mäßigen Risiko behaftet und umfassen z. B. Kontaktlinsen, Katheter und Spritzen. 43 % der Geräte fallen in diese Kategorie und ein Hersteller muss die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts durch einen substanziellen Vergleich mit einem anderen zugelassenen Gerät nachweisen können. Die FDA bestätigt den Eingang eines Zulassungsantrags innerhalb von 60 Tagen, aber die durchschnittliche Zeit bis zur Freigabe beträgt 177 Tage (fast sechs Monate), wobei nur 19 % innerhalb von drei Monaten freigegeben werden. Die Zeit für die Freigabe kann jedoch auch je nach Art des eingereichten Geräts variieren. Anästhesiegeräte haben mit 245 Tagen die längste durchschnittliche Zeit bis zur Freigabe, während Toxikologiegeräte mit durchschnittlich 163 Tagen am kürzesten sind.

Produkte der Klasse 3
Diese Produkte sind die invasivsten und stellen das höchste Risiko für den Patienten dar. Produkte der Klasse 3 machen etwa 10 % der Produkte aus und umfassen z. B. Cochlea-Implantate, Defibrillatoren und implantierte Prothesen. Sie erfordern auch die strengsten Prüfungen während des Entwicklungsprozesses, um eine Zulassung zu erhalten. Die FDA verlangt ausreichende wissenschaftliche Beweise, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu belegen. Die durchschnittliche Zeit für die Zulassung beträgt 243 Tage nach der Einreichung, also etwas mehr als acht Monate. Diese Wartezeit hat sich in den letzten Jahren deutlich verkürzt, denn vor 2010 betrug diese Wartezeit durchschnittlich 345 Tage.

Wie hoch sind die Kosten für die Entwicklung eines Medizinprodukts?
Die genauen Kosten, die mit der Entwicklung eines Medizinprodukts verbunden sind, variieren je nachdem, was entwickelt werden soll. Es gibt deutliche Unterschiede in der Komplexität für einen Zungenspatel und einen Defibrillator, was sich in den relativen Entwicklungskosten widerspiegelt.

Außerdem ist es sehr schwierig, eine der iterativen Entwicklungs-, Konstruktions- und Testphasen zu überspringen, um Kosten zu sparen. Ein Gerätehersteller muss in der Lage sein, die Technologie, das Industriedesign, die Sicherheit, die Benutzerfreundlichkeit, den Konzeptnachweis, die Herstellbarkeit, das Verpackungskonzept und viele andere Faktoren nachzuweisen, bevor er auf den Markt kommt.

Obwohl es schwierig ist, die Entwicklung eines Medizinprodukts genau zu beziffern, haben Untersuchungen gezeigt, dass die Gesamtkosten für ein Medizinprodukt der Klasse 2 bei etwa 30 Millionen US-Dollar liegen, wovon 2-5 Millionen US-Dollar auf die Entwicklung und Konstruktion entfallen.

Braucht ein Medizinprodukt eine FDA-Zulassung?
Alle Medizinprodukte, die für den Verkauf in den Vereinigten Staaten hergestellt, neu verpackt, umetikettiert oder importiert werden, benötigen eine gewisse FDA-Zulassung.

Das “Center for Devices and Radiological Health” der FDA ist verantwortlich für die Regulierung dieser Produkte sowie für medizinische und nicht-medizinische strahlungsemittierende elektronische Produkte wie Laser, Röntgensysteme, Ultraschallgeräte, Mikrowellenherde und sogar Farbfernseher.

Das erforderliche Maß an behördlicher Kontrolle steigt mit jeder Klasse von Medizinprodukten, von eins bis drei. Die meisten Geräte der Klasse eins benötigen keine Premarket Notification 510(k); die meisten Geräte der Klasse zwei benötigen eine Premarket Notification 510(k); und die meisten Geräte der Klasse drei benötigen eine Premarket Approval.

In jedem Fall muss ein Antrag bei der FDA gestellt werden, wobei die Komplexität mit jeder Klasse zunimmt. Infolgedessen verlängert sich auch die Zeit bis zur Zulassung von Tagen auf Monate.

Fazit
Die Entwicklung von Medizinprodukten kann ein komplexer Prozess mit unterschiedlichen Richtlinien sein, je nachdem, in welchem Markt Sie arbeiten. Daher ist es am besten, wenn Sie die relevanten Normen und Verfahren für Ihre Region prüfen, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt konform ist.

Sie können mehr darüber erfahren, indem Sie die entsprechende offizielle Website (z. B. der FDA) besuchen und auch einige nützliche Informationen erhalten, indem Sie auf YouTube nach relevanten Videos suchen.

Der Entwicklungs- und Zulassungsprozess unterscheidet sich auch je nach Art des Geräts, das Sie entwickeln.